Protocol on preventing and combating the counterfeiting and trafficking of medicines

Text extracted from the anonymised copy; it may contain recognition errors. Check quoted passages against the PDF image.

Romanian original

MINISTERUL PUBLIC

                    PARCHETUL
                     DE PE LÂNGĂ
         ÎNALTA CURTE DE CASAȚIE ȘI JUSTIȚIE



                PROTOCOL


privind prevenirea și combaterea contrafacerii și
     traficului de produse medicamentoase




                      ROMÂNIA
                                     PROTOCOL

  privind prevenirea și combaterea contrafacerii și traficului de produse
                             medicamentoase



        Având în vedere obiectivul comun al autorităților publice și partenerilor
privați (producători și distribuitori de produse medicamentoase) privind
contrafacerea produselor medicamentoase, obiectiv care servește salvgardării
sănătății publice și sănătății animale, prin asigurarea calității, eficacității și
siguranței acestor produse, din dorința de a stabili proceduri de comunicare și
aplicare a legislației cât mai eficiente între partenerii publici și privați și de a
stabili modalitatea în care acestea vor colabora,

În conformitate cu prevederile:
   -   Constituției României;

   -   Regulamentului de Ordine Interioară a Parchetelor din 21.02.2007, Legii nr.286/2009
       privind Codul penal și Legii nr.304/2004, republicată, privind organizarea judiciară;
   -   Legii nr.218 din 23.04.2002 privind organizarea și funcționarea Poliției Române;
   -   Ordonanței de Urgență nr.104/2001 privind organizarea și funcționarea Poliției de
       Frontieră Române;
   -   Legii nr.51/1991 privind      securitatea     națională   a României,   cu   completările   și
       modificările ulterioare;
   -   Legii nr.14/1992 privind organizarea și funcționarea Serviciului Român de Informații,
       cu completările și modificările ulterioare;
   -   Ordonanței de urgență nr.74/2013 privind unele măsuri pentru îmbunătățirea și
       reorganizarea activității Agenției Naționale de Administrare Fiscală, precum și pentru
       modificarea și completarea unor acte normative, Hotărârii Guvernului nr.520 din 24
       iulie 2013 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale de Administrare
       Fiscală și Regulamentului (UE) nr.608/2013 al Parlamentului European și al
       Consiliului din 12 iunie 2013 privind asigurarea respectării drepturilor de proprietate
       intelectuală de către autoritățile vamale și de abrogare a Regulamentului (CE)
       nr.1383/2003 al Consiliului;
   -   Legii nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVII, Ordonanței de
       urgență nr.72/2010 privind reorganizarea unor instituții din domeniul sanitar, precum
       și pentru modificarea unor acte normative din domeniul sănătății, Hotărârii Guvernului
       nr.734/2010, privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului
       și a Dispozitivelor Medicale;
   -   Ordonanței Guvernului nr.42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și
       pentru siguranța alimentelor, cu modificările și completările ulterioare;
   -   Hotărârării Guvernului   nr.1415/2009    privind organizarea și funcționarea Autorității
       Naționale   Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din
       subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare;
   -   Statutului Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente aprobat
       prin sentința civilă nr.11 din 18.09.1996, pronunțată de Curtea de Apel București —
       Secția a IV-a Civilă, înregistrată în Registrul Asociațiilor și Fundațiilor al Judecătoriei
       Sectorului 3 sub nr.15/2012;
   -   Statutului Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România, actualizat
       la data de 19.06.2013 și atestat sub nr. 117/19.06.2013 de S.C.A. Olteanu și Asociații
       și Actului Constitutiv actualizat la data de 19.06.2013 și atestat sub nr. 116/19.06.2013
       de SCA Olteanu și Asociații.



Ministerul Public - Parchetul de pe lângă Înalta Curte de Casație și Justiție,
(PÎ.C.C.J.), reprezentat prin II                               Procuror General
Ministerul Afacerilor Interne — reprezentat prin LL]                                  Viceprim-
ministru pentru Securitatea Națională, Ministrul Afacerilor Interne

Serviciul Român        de Informații (S.R.1.), reprezentat prin ambasador II
III Director
Agenția Națională de Administrare Fiscală (A.N.A.F.) — Direcția Generală
a Vămilor (D.G.V.) reprezentată pr ÎI,                 Președinte

Agenția      Națională      a   Medicamentului          și     a    Dispozitivelor     Medicale
(A.N.M.D.M.), reprezentată prin dr. E                          Președinte

Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
(A.N.S.V.S.A.),  reprezentată prin dr.
Președinte

Asociația   Producătorilor     de   Medicamente                    Generice    din    România
(A.P.M.G.R.), reprezentată prin Cr. II                              Director Executiv

Asociația     Română        a   Producătorilor        Internaționali        de   Medicamente
(A.R.P.1.M.), reprezentată pri        ÎI                     Director Executiv

Denumite în continuare părți, au convenit încheierea prezentului
                                  PROTOCOL
                         Capitolul I — Obiectul protocolului

Art.1 — Prezentul protocol are ca obiect crearea unei rețele de puncte unice de
contact (denumite în continuare SPOC) la nivelul partenerilor publici și privați
implicați în combaterea contrafacerii de produse medicamentoase, în
conformitate cu atribuțiile și competențele specifice prevăzute de legislația în
vigoare și normele statutare pentru fiecare din părțile semnatare.

Art.2 - Rețeaua punctelor de contact stabilită la nivelul parteneriatului public -
privat are drept scop asigurarea unei acțiuni eficiente împotriva contrafacerii de
produse medicamentoase și traficului cu aceste produse, prin crearea unei
colaborări eficiente de investigare și aplicare a legislației în domeniu și a unui
cadrul legal adecvat de reglementare în domeniul medicamentelor de uz uman și
al produselor medicinale veterinare.

       Noțiuni — Prin „produs medicamentos”, în înțelesul prezentului
protocol, se înțeleg atât medicamentele pentru uz uman, cât și produsele
medicinale veterinare.

           Prin „punct unic de contact — SPOC” se înțelege partener de cooperare
în       domeniul    farmacovigilenței și combaterii contrafacerii de produse
medicamentoase,          ca     punct    de     contact     în      cadrul       rețelei
naționale/comunitare/internaționale, principalele atribuțiile ale acestuia fiind:

     -    Gestionarea informațiilor obținute/deținute, care intră și ies la nivelul
          tuturor partenerilor implicați în proiect;
     -    Asigurarea fluxului informațional conform legislației de organizare a
          fiecărui partener, respectiv legislației privind protecția datelor;
     -    Coordonarea gestionării și evaluării riscurilor în cazul semnalării unei
           infracțiuni de contrafacere a unui produs medicamentos    sau a   situațiilor
          care pot genera apariția unor astfel de cazuri;
     -    Preluarea conducerii investigației în materie penală, de către SPOC-ul
          constituit la nivelul Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casație și
          Justiție.

       Prin  „contrafacerea    unui    produs    medicamentos”,     în înțelesul
prezentului  protocol,   se înțelege     fabricarea   intenționată  de   produse
medicamentoase contrafăcute sau substituite, de substanțe active și excipienți,
de ambalaje ale acestora, deținerea și/sau depozitarea, oferirea, expunerea spre

                                                                                       i
vânzare, vânzarea (inclusiv vânzarea la distanță), importul, exportul și tranzitul
de produse medicamentoase contrafăcute.



                     Capitolul II - Direcții principale ale colaborării

Art.3 — (1) Părțile semnatare se vor consulta și vor coopera                              potrivit
competențelor specifice, în următoarele domenii de interes comun:

   a) Prevenirea     și combaterea punerii pe piață, fabricării, importului,
      exportului,    deținerii, depozitării, tranzitului și distribuției, precum. și
      utilizării produselor medicamentoase contrafăcute;
   b) Respectarea legislației în domeniul produselor medicamentoase;
   c) Informarea reciprocă cu datele și informațiile pe care fiecare parte le
      deține și care sunt utile în vederea îndeplinirii atribuțiilor specifice
      celeilalte părți;
   d) Prezentarea     de        note   fundamentate   factorilor   legislativi   cu   atribuții   în
      domeniu, în vederea îmbunătățirii legislației naționale, implementării în
      legislația națională a reglementărilor comunitare, respectiv semnarea
      convențiilor internaționale care să permită o acțiune eficientă în vederea
      combaterii contrafacerii de produse medicamentoase;
   e) Utilizarea informațiilor rezultate din studiile și analizele de piață efectuate
      de firme specializate pentru cunoașterea cât mai exactă a pieței produselor
      medicamentoase;
   f) Supravegherea funcționării piețelor în vederea identificării situațiilor de
      încălcare a legislației naționale/comunitare și internaționale în materie de
      contrafacere         de     produse    medicamentoase,       pentru    luarea     măsurilor
      necesare de către parteneri, potrivit competențelor fiecăreia și corelarea
      acestora;
    8) Sprijinirea reciprocă în vederea asigurării          securității produselor
       medicamentoase, prin colaborarea tuturor părților implicate, potrivit
       competențelor ce le revin, pentru identificarea produslor medicamentoase
       contrafăcute, identificarea sursei contrafacerii și retragerea de pe piață a
       acestora.
(2) În vederea derulării cooperării, părțile își vor desemna câte un punct unic de
contact (SPOC), care va gestiona problemele curente apărute în legătură cu piața
produselor medicamentoase ori aspectele de contrafacere;
(3) La nivel național, punctul unic de contact este Agenția Națională a
Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (A.N.M.D.M.), iar coordonarea
autorităților publice cu atribuții în aplicarea legislației penale în domeniu, se va
realiza de către punctul unic de contact stabilit la nivelul Parchetului de pe lângă
Înalta Curte de Casație și Justiție.


                         Capitolul III — Instrumentele cooperării

Art.4 — Cooperarea se va realiza în principal prin:
      a) Constituirea unei echipe comune de experți — persoanele desemnate ca
          SPOC al fiecărei instituții, pentru realizarea obiectivelor prezentului
           protocol;
        b) Schimbul de informații printr-un sistem informatic securizat privind
           declanșarea de investigații penale între instituțiile cu atribuții de
           efectuare a investigațiilor penale privind contrafacerea de produse
           medicamentoase,         schimb     de   materiale      de        analiză/materiale
           documentare       pe problematica    prezentului   protocol,  consultări
           reciproce privind inițierea proiectelor de acte normative în domeniul
           produselor medicamentoase. Centralizarea datelor de interes operativ
           urmează a se face la nivelul Parchetului de pe lângă Înalta Curte de
           Casație și Justiție;
        c) Mediatizarea măsurilor și acțiunilor legate de contrafacerea produselor
           medicamentoase și de funcționare eficientă a acestui sector economic
           prin intermediul instituțiilor publice și partenerilor privați.


                       Capitolul IV — Modalități de colaborare

Art.5   (1) Părțile    semnatare    convin,   de comun   acord,        asupra   următoarelor
modalități de lucru:

   a) Organizarea de întâlniri periodic sau ori de câte ori este necesar, pentru
      eficientizarea activităților comune, generalizarea bunelor practici și
      soluționarea deficiențelor apărute în cadrul colaborării. În acest sens se va
      stabili un secretariat al rețelei care formează obiectul prezentului protocol;
   b) Identificarea resurselor materiale și tehnice în vederea schimbului de
      informații pe diferite trepte de acces (parteneri privați/instituții cu atribuții
      administrative/organe de urmărire penală și de securitate națională), în
      momentul declanșării unei investigații în materia contrafacerii de produse
      medicamentoase. În acest sens vor fi efectuate demersuri pentru realizarea
      unei conexiuni intranet securizate la nivelul punctelor unice de contact din
      instituții publice cu atribuții de investigație a contrafacerii produselor
      medicamentoase, respectiv a unei legături de internet securizate cu
      partenerii privați, prin alocarea unui nume de utilizator și parole fiecărui
      SPOC;
   c) Participarea la analize ce se efectuează pe probleme de interes comun;

   d) Desemnarea și comunicarea reciprocă a              personalului însărcinat         cu
      atribuții în punerea în aplicare a dispozițiilor prezentului protocol;

   e) Încheierea de planuri comune de cooperare în activități specifice care au
      conexiuni cu problematica activităților care formează obiectul prezentului
      protocol.

(2) Acest    protocol   nu   implică   nicio   obligație   financiară   pentru   partenerii
implicați.



                 Capitolul V — Consultarea și schimbul de informații

Art.6 (1) Părțile acționează, în limitele competenței, în vederea schimbului
reciproc de informații pe care le dețin în domeniul produselor medicamentoase,
în vederea exercitării atribuțiilor legale.
(2) Transmiterea de date și informații de către părți se realizează cu respectarea
legislației în vigoare privind protecția datelor personale, a informațiilor publice
și a informațiilor clasificate, numai cu aprobarea conducerii părților.
(3) În realizarea activităților de cooperare, date fiind particularitățile specifice
acestora, se vor respecta anumite limite sau interdicții precizate de părți,
justificate de:
a) periclitarea îndeplinirii atribuțiilor legale ale părților;
b) apărarea securității naționale sau protejarea interesului național;
c) afectarea drepturilor și libertăților unei persoane;
d) deconspirarea tehnicilor speciale de investigare sau a surselor de informații
protejate de lege.
(4) Documentele clasificate transmise de părți, în aplicarea prezentului protocol,
cu respectarea normelor incidente, vor fi returnate emitentului în termen de 10
zile după finalizarea procedurilor legale proprii, cu excepția situațiilor în care se

                                                                                              6
solicită motivat de către părți un alt termen de returnare, fără a se păstra copii
sau extrase ale acestora, realizate prin scanarea sau multiplicarea totală sau
parțială a documentelor, potrivit legislației în vigoare.
(5) Datele și informațiile transmise de către părți în cadrul cooperării, potrivit
prezentului protocol, pot fi puse, după caz, la dispoziția altor instituții sau
autorități competente, cu respectarea prevederilor alin.2 și 3.
(6) Părțile își vor comunica reciproc cauzele care împiedică sau produc o
întârziere semnificativă în realizarea sarcinilor asumate potrivit prezentului
protocol.
(7) Solicitarea de informații se efectuează în scris, fiind transmisă pe suport de
hârtie și/sau în format electronic și va cuprinde determinarea clară a
informațiilor solicitate, scopul pentru care sunt utilizate informațiile, justificarea
necesității informațiilor în vederea exercitării atribuțiilor legale și termenul în
care ar trebui furnizate informațiile.
(8) Părțile se obligă ca, în termen de 60 de zile, să își comunice reciproc
rezultatele obținute în baza informărilor primite de la cealaltă parte.



                                  Capitolul VI - Dispoziții finale


Art.7 (1) Prezentul protocol se încheie pe o perioadă nedeterminată și poate fi
denunțat de către oricare dintre părțile semnatare, prin notificare scrisă adresată
celorlalte părți.

(2) Denunțarea produce efecte în 30 de zile de la data respectivei notificări.

(3) Modificarea sau completarea protocolului se poate realiza prin act adițional,
la solicitarea oricăreia dintre părți cu acordul celorlalte.

(4) Prezentul       protocol      s-a încheiat în 9 exemplare   și intră în vigoare la data
semnării acestuia de către toți partenerii.

(5)   De   la data     intrării    în vigoare   a prezentului   protocol   se abrogă   orice
dispoziție contrară, care formează obiectul unor parteneriate între autoritățile
publice sau între autoritățile publice și partenerii privați, care au ca obiect
combaterea contrafacerii medicamentelor de uz uman și produsele medicinale
veterinare.
Art.8 Părule se angajează ca orice impediment survenit în aplicarea prezentului
protocol să fie notificat în timp util celorlalte părți, remedierea acestuia urmând
a fi făcută în baza consultărilor reciproce și dialogului constructiv.
       Ministerul Publir-P..      O.CJ.            Ministerul Afacerilor Interne




               Procuror General                 Viceprim-ministru pentru Securitatea
                                                             Națională
                                                    Ministrul Afacerilor Interne

      Serviciul Român de Informații         Agenția Națională de Administrare Fiscală
                                                 — Direcția Generală a Vămilor —




    Ambasador III                                    i
                    Director                                 reședinte


 Agenția Națională a Medicamentului și a    Autoritatea Națională Sanitară Veterinară
         Dispozitivelr= n”    -e                   i   n   Și         , . 22




               de




Asociația Producătorilor de Medicamente         Asociația Română a Producătorilor
          Generice din România                     Internz*:onali de Medicamente




           d   Director
                                                        L_
                                                         Director Executiv